短文网整理的医疗器械自检自查报告（精选7篇），快来看看吧，希望对您有所帮助。
医疗器械自检自查报告 篇1
根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：
一、完善安全监管体系，强化管理责任
医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度
制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的`条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。
三、做好日常维护和保管
加强储存的制药设备的质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。
四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为
加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。
五、依法、规范、诚信创建平安医院
建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。
医疗器械自检自查报告 篇2
我院组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面检查。现将自检结果报告如下：
1、人员管理：
我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。
2、责任管理：
我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药品和器械的仓储系统；药品不良反应（事件）监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。
3、药品、器械购销管理：
我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的.入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，并保持完整的采购验收记录。
4、药监管理：
我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。
5、药店管理：
我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。可根据需要分类，室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；遵循“药物输送指南。先进先出”原则，完整记录。
以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一步完善。
医疗器械自检自查报告 篇3
我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下:
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的.维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自检自查报告 篇4
为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的.医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医疗器械自检自查报告 篇5
xxx年是我院深入贯彻“两学一做”并积极推进中医馆建设的一年，这一年来在全院医护的共同努力下，以“病人为中心”、持续改进质量，保障医疗安全为主题、以建立和谐医患关系为目标，严抓各项医疗规范化和核心制度的落实，努力促进医疗模式的转变，开创了医院可持续发展的新局面，为了能使以后工作更上一个台阶，现将这一段工作总结如下：
一、医疗、经济指标完成情况
截止12月10日，全院完成门诊人次量xxx人次，其中急诊xx人次；完成住院治疗xxx人次，治愈率为xxx％，好转率xxx％，住院病人平均费用xx元，单病种治愈好转率达到卫生部颁布的病种质量控制标准。从医疗收入、药品收入分别占业务收入的比例及人均住院天数的下降，可以看出，医疗收入比去年同时期有所上升，药品收入有较大幅度下降，两者所占比例逐渐趋于合理，达到了“以病人为中心”，让利广大 患者的根本目的，“以药养医”的局面得到明显改善，提高了现有资源利用率，体现技术含量，讲求投入产出，坚持社会效益第一的原则等宏观调控机制已发挥作用。
二、持续医疗质量改进，加强核心制度执行力，完善制度规范
1、严抓医疗质量，规范诊疗行为。持续医疗质量改进，制定了中峪乡卫生院医疗质量管理方案及医疗检查标准及重点内容，对医疗薄弱环节及医疗隐患进行整改，举行了“医疗安全讨论、业务知识学习、临床技术能训练、差错隐患整改”等一系列知识培训活动，加大环节质量及终末质量检查及反馈力度，加强《病历书写基本规范》制度，保证环节质量及终末质量稳步提高，为科室定购各种诊疗指南及临床医疗杂志，指导和规范诊断、治疗、护理等工作行为，使诊疗行为有章可循、有据可依，提高医务人员的综合素质，提高医疗质量，保证医疗安全。
2、提高诊疗水平，加强业务知识培训。加大职业技术培训力度，提高医务人员的医疗技术水平，全年共组织业务知识培训20余次。
3、持续改进，完善制度规范。加强医疗质量持续改进，坚持每季度医疗质量例会制度，分析总结医疗质量问题.
4、做大做强中医药事业。 我院申请中医馆建设项目并积极推荐完善了中医门诊、针灸理疗、炮制煎药，中药磨粉等中医馆的建设，使中医基础设施、设备不断完善，服务功能不断增加，中医医疗机构得到了加强，中医药人员整体素质得到了提升，中医药特色得到了较好发挥，中医药服务水平明显加强，在群众中影响力不断扩大，社会经济效益得到进一步体现。
三、贯彻“两学一做”及全省扶贫工作要求，深入辖区开展精准扶贫“五个一”
1、院长、副院长带领医护人员走村入户对健康扶贫人员“送优惠政策、送健康知识”。
2、走村入户对健康扶贫人员“签约服务、留下一个亲情号码”对健康扶贫户签约服务卡及提供乡村医生、卫生院包村人员的联系电话，便于患者就诊问药、急诊急救，确保“服务到位”。
3、走村入户对健康扶贫人员“开展一次疾病筛查、出具一份健康处方”对健康扶贫人员中因病患者进行面对面随访，展开测血压、测血糖、测心电图等疾病筛查活动，并及时把体检结果反馈给患者本人，对异常人员进行再次复查。其次以常见病、多发病为基础，为健康扶贫户中的患病人员出具了简单、科学、明了的健康处方，如：吸烟、饮酒有害健康、如何预防高血压、糖尿病，简要说明了疾病的致病因素，发病机理，诊断标准和保健措施。
四、工作中存在的不足
XX年虽然我院的医疗工作取得了健康平稳的良好发展，但工作中仍在着不足：
1、深化目标管理，还有一些人对目标认识不够，或者是为了完成任务去做，完成的质量有待于提高。
2、夯实专科基础，普及业务知识学习积极性很高，但学习的'效果有待于提高，以往培训过的业务知识很不能灵活加以应用。
3、规范化的业务建设规程已建立，但落实的很不到位.
4、医疗环境、病房环境有待于进一步改善.
5、安全意识有待于进一步提高。
6、部分医务人员责任心不强.
五、下一步工作重点：
1、规范投诉管理工作，建立投诉管理办公室。在当前的医疗背景下，医疗纠纷时有发生，我院也不例外。医疗纠纷发生后，直接导致正常医疗秩序的破坏，造成医院在社会的不良影响，它是一个十分复杂而难以解决的问题。面对医疗纠纷，医务科总是全力以赴，真诚细致调查，以换位思考的角度，体谅患者的就医心情，妥善处理医疗纠纷。
2、不断提高康复质量；提高医疗文书书写质量，提高安全意识，注意各个环节的安全隐患。
3、改正学习中的不足，切合实际学习康复知识，真正掌握基本理论，用于实践中。
4、时刻保持应有竞争意识、危机感，保持我院的发展势头,这是我们必须考虑的问题，我们应该落实要点、认真学习，一步一个脚印，把我院的卫生事业做强做大，务实创新，不然，就会在多变、竞争的市场中淘汰。
xxx年即将故去，崭新的XX已向我们招手，相信全院医务人员能紧密配合医院领导发扬成绩，纠正不足，开拓进取，拼搏向上，坚持方针，落实工作重点，共同完成医院的各项工作，力争下年取得更大的成绩，为我院再上新台阶做出自己的应有贡献。
医疗器械自检自查报告 篇6
我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的.法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
医疗器械自检自查报告 篇7
欢迎各位莅临我院检查指导工作。
今年是公立医院改革试点工作深入推进的关键年，是“三好一满意”活动巩固提高的关键年，是医疗惠民行动取得重大成效的关键年。为深化“三好一满意”活动和医疗惠民行动，按照县卫生局的统一部署，我院今年开展了医疗卫生职业精神大讨论活动，这对于凝心聚力、提高队伍素质、提升服务水平、加强行风建设、树立我院良好形象具有重要意义，现将我院关于卫生职业精神大讨论活动的开展情况汇报如下：
一、组织发动
根据县卫生局对该活动的具体要求，我院高度重视，立即行动，结合工作实际，成立了由院长为组长，有关职能科室负责人为成员的活动领导小组，具体负责各项活动的'组织与落实。于今年4月27日召开了全院动员大会，会上共同学习了市卫生局《关于印发全市卫生系统“三好一满意活动xx年工作方案、医疗惠民行动、开展医疗卫生职业精神大讨论”工作方案的通知》，下发了我院《“三好一满意活动xx年工作方案、医疗惠民行动、开展医疗卫生职业精神大讨论”活动的实施方案》并对活动作出详细的安排和部署，使干部职工认清开展医疗卫生职业精神大讨论的必要性、目标要求和方法步骤，提高认识，端正态度，为开展好大讨论奠定了思想基础。
二、具体实施
1、组织进行专题教育。学习上级关于开展医疗卫生职业精神大讨论的文件，深刻认识凝练体现社会主义核心价值体系的医疗卫生职业精神的重要意义，不断增强参与大讨论的自觉性。
2、组织进行理论学习。结合“强责任、转作风、提效能”学习教育活动，组织学习卫生政策性文件及关于工作作风、责任意识等方面的文件，进一步统一思想，认清形势。
3、先进典型报告。邀请全市卫生系统先进典型代表，我院心胸外科主任付明浦同志作事迹报告，以榜样的力量号召广大职工参与到活动中来，找差距，促学习。
4、观看宣教电影。组织职工观看《白求恩》、《雷锋》等具有教育意义的影片，利用大家喜闻乐见的形式，促进活动的进一步开展。
5、重温誓言。以科室为单位，重温希波克拉底宣言、医师宣言，深入学习理解宣言的内涵，凝聚精神。
6、讨论凝练。通过学习体会交流，开办演讲会、座谈会等多种形式，深入挖掘职工对卫生职业精神大讨论活动的切身感受，提炼医疗卫生职业精神。
7、专题活动。为深入开展卫生职业精神大讨论活动，我院开展了卫生职业精神大家谈活动，全院职工积极参与，收集到征文110余篇。结合“强责任、转作风、提效能”学习教育活动，开展了以弘扬卫生职业精神为主题的征文比赛，收到征文6，组织评选出1优秀作品于5月11日进行了“庆5.12国际护士节，倡卫生职业精神”演讲比赛，其中肿瘤科护士徐立娜的《生命的奇迹》获一等奖，《因为有爱》、《无悔的选择》、《用心服务，让青春绽放》、《托起希望的天使》获二等奖，另有9名同志获得三等奖。
三、实际效果
通过开展医疗卫生职业精神大讨论活动，使全院广大干部职工认清了开展医疗卫生职业精神大讨论的必要性和重要性，积极踊跃参加以弘扬职业精神为主题的各项活动，各科室通过分析和讨论，纷纷表示要以活动为契机，扎实开展“三好一满意”活动，并把活动中焕发出来的热情，转化为积极进取的内在动力，为广大人民群众的健康多做贡献。
四、活动中存在的问题及建议
1、落实医疗质量、医疗安全等核心制度不够。电子病历书写不规范，首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论等制度未严格落实。
2、医院服务流程、便民、利民措施力度不够。
3、宗旨观念不够强，人性化服务和人文关怀不够。
针对活动中发现的问题，我院将组织全体干部职工继续深入学习，认真整改，力争在理想信念、医疗服务、医疗质量、医德医风等方面进一步提高，使医疗卫生职业精神大讨论取得更好、更进一步成效。
各位领导、专家以上汇报不足之处，敬请指正。
谢谢！